La FDA aprobó un antiviral oral inédito para casos de herpes que no responden a los tratamientos habituales

Qué, dónde y cuándo: la FDA, en Washington, aprobó el 9 de octubre el pritelivir, el primer antiviral oral con un mecanismo inédito contra el herpes simple en casi treinta años, destinado a adultos inmunocomprometidos cuyas lesiones no responden a los tratamientos estándar.

El medicamento se comercializará como HOVILPRI y fue desarrollado por la farmacéutica alemana AiCuris, confirmaron a CBA Ahora fuentes regulatorias. Recibió en simultáneo las designaciones Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review, la primera vez que un fármaco contra el herpes simple obtiene las tres categorías a la vez.

Una diana diferente

Los antivirales convencionales contra el virus del herpes simple necesitan ser activados por una enzima del propio virus para bloquear su reproducción. El pritelivir, en cambio, actúa directamente sobre la helicasa-primasa, un complejo proteico que el virus emplea para copiar su material genético. Esa vía distinta es la que le permite funcionar sobre cepas resistentes al aciclovir, al valaciclovir y al famciclovir.

• Hasta ahora, los pacientes que no respondían a los tres antivirales orales de primera línea dependían del foscarnet y del cidofovir, ambos intravenosos.
• El pritelivir es el primer antiviral oral con un mecanismo de acción nuevo contra el herpes simple en casi tres décadas.
• La aprobación se basó en el ensayo de fase 3 PRIOH-1 Parte C, con 101 participantes adultos inmunocomprometidos.

Los datos del estudio arrojaron que el 62,7 por ciento de los pacientes que recibieron pritelivir logró la cicatrización completa de las lesiones en 28 días, frente al 34 por ciento del grupo tratado con las alternativas vigentes. La diferencia, según la documentación de la compañía, fue estadísticamente significativa.

El fármaco apunta a un grupo acotado pero crítico: personas con defensas debilitadas, trasplantados, pacientes con VIH o bajo tratamientos oncológicos, en quienes el herpes puede volverse crónico y resistente. La aprobación de la FDA allana el camino para su evaluación por otras agencias regulatorias, entre ellas las de Europa y América Latina. Noticia en desarrollo.